从普通区进入D、C级,是只能加衣服不能脱衣服,还是都可以(如普通区工作服+洁净服;先脱普通区工作服,再穿洁净服)?(TZ-34)
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可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
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若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
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10000级洁净区使用的传输设备不得穿越()区域。
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洗衣房(洁净服的清洗)是否改在洁净区内?(FL1-26)
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在仓库的取样间设有洁具间,可否用饮用水为房间的清洁用水,洁净级别为C级?
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10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤()。
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新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
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在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
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