题干本题共包含 2 个小题

2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

单选题第1题

分析案例，该新药已经进入（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

正确答案

D

答案解析

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

单选题第2题

上述临床试验的病例数应（）

A不得少于100例

B不得少于200例

C不得少于500例

D不得少于2000例

正确答案

D

答案解析

略

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