多选题

上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性实验的差异而造成局限性是因为()

A人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别

B药物对主观反应的影响为人类所特有,动物实验难以观察

C药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应,这些均难以在动物毒性实验中观察

D人体的疾病因素可影响药物的反应

E实验者观察不细致

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

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  • 一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。

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