多选题
A是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B初步评价药物的治疗作用和安全性
C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E必须在健康志愿者中进行
正确答案
答案解析
略
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案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
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案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。
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