简答题

试论中药注射剂的质量要求。   

正确答案

中药注射剂是直接注入人体的制剂,显效快,毒副反应也快,对其质量无疑必须严格要求,除应符合注射剂的一般质量要求外,还需进行特殊要求检查和安全性检查。
(1)中药注射剂的一般要求检查:
澄明度检查  在检查中,必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的,均应作废品处理;
无菌检查  照《中国药典》无菌检查法检查,应符合规定。
装量差异  灌装注射液时,应按规定适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒  除另有规定外,每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过2粒。
(2)中药注射剂的特殊要求检查:
P.H值检查  中药注射剂的pH值一般应在4.0~9.0之间,同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查  蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL,加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL,混合放置5分钟,不得出现浑浊。
鞣质检查  取中药注射剂1mL,加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL,及稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%,氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查  按《中国药典》规定方法进行检查,不得过百万分之十。
砷盐检查  按《中国药典》规定方法进行检查,不得过百万分之二。
草酸盐检查  取注射液2mL,加3%氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查  用于静脉注射的中药注射剂,若药液中的钾离子浓度过高,注入血管后会造成电解质平衡失调,静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查  取注射液5mL,加盐酸1滴,放置30min,应无树脂状物析出。
炽灼残渣  按《中国药典》规定检查,应在1.5%(g/mL)以下。
色泽  与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
(3)安全性检查
热原检查  按《中国药典》方法检查,应符合规定。 刺激性检查  包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应  可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。

答案解析

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