简答题

简述冷冻干燥产品的特点,生产中常见问题及解决办法。

正确答案

特点:
①可避免药品氧化或高热分解
②药物常呈海绵块状或疏松结晶,加水后能迅速溶解
③含水量在1-3%,有利于不稳定药物长期贮藏
④剂量准确,外观优良
常见问题及解决方法:
1.含水量偏高--原因:液层过厚,干燥过程热量供给不足,真空度不够;解决:采用旋转冷冻机。
2.喷瓶--预冻温度过高,冻结不实,升华时供热过快,真空时液体喷出;解决:控制预冻温度在共熔点以下10~20℃,升华温度不超过共熔点。
3.产品外形不饱满或萎缩成团块--粘度较大产品易出现;解决:处方中加入甘露醇等填充剂,冻干工艺采用反复预冷升华法。

答案解析

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