B级的人流通道可以通过C级人流通道吗?(FL1)
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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)
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对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?
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冻干粉针的轧盖室(A/C)与缓冲室(C级)、走廊(C级)这三个房间压差如何设计?(FL1-13)
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非最终灭菌工艺的注射剂生产车间,所有级别系统的HVAC都为独立系统,非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行,利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态?(FL1-9)
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非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
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在仓库的取样间设有洁具间,可否用饮用水为房间的清洁用水,洁净级别为C级?
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C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)
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