简答题

回顾性验证适用于什么情况答案:

正确答案

1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定;
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准;
3.除操作人员失误或设备故障外,从未出现较大的工艺或产品不合格的问题;
4.已明确原料药的杂质情况。

答案解析

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