应当制定设备的预防性（）和操作规程。

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

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厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。

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应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。

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药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；召回处理情况应当向（）通报。

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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

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生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的（）和（）。

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应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

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制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：（一）标本的管理。（二）（）。（三）试剂的管理。（四）（）。（五）血液检测的质量控制。（六）（）。（七）检测报告。（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

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持证作业人员违反特种设备的操作规程和有关的安全规章制度操作，情节严重的，应当撤销《特种设备作业人员证》。

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