药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
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什么是“洁净厂房”?
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洁净厂房的内部要求是什么?
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洁净厂房的功能是什么?
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洁净厂房的布局要求是什么?
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洁净厂房的设施主要包括哪些?
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新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
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100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。
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