简答题

在质控品的实际操作中,对于稳定性较长的质控物,如何设定中心线?

正确答案

对于稳定性较长的新批号质控品,应与即将用完的旧批号质控品一起平行测定一段时间。根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果,剔除离群值后(±3s外的测定结果)计算出平均数作为质控图的暂定中心线,计算出标准差作为质控图的暂定标准差,以此作为下月质控图的中心线和控制线进行室内质控工作,第二个月结束后,将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累计在一起,重新计算平均数和标准差作为第三个月的质控图中心线和标准差,重复前述操作3-5个月后,将最初20个测定结果和前3-5个月的在控数据累积在一起,计算出中心线和标准差,作为质控图的常规中心线和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,可以适当调整质控图的中心线。

答案解析