简答题

什么是洁净厂房?按照洁净等级的不同车间可分为哪些区?各区有何要求何特点?

正确答案

洁净厂房:由于生产工艺等原因,需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
分为一般生产区、控制区和洁净区。
生产区对洁净等级不作要求,如化验室、外包装工段等;
控制区的洁净等级为10万级或低于1万级,如非无菌原料的“精烘包”工序或胶囊生产的全过程等;
洁净区的洁净等级为1万级或局部100级,如无菌原料药的“精烘包”工序、产品的分装等。

答案解析

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