企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

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质量手册作为船员教育和培训机构质量体系的（）应涵盖质量体系程序并概述质量体系结构。

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参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

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按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定，施工企业应建立并实施文件管理制度，明确文件管理的（）。

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企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

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企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。

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企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

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药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？

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按照《工程建设施工企业质量管理规范》规定，施工企业应建立并实施工程项目施工质量管理制度，对工程项目的（）予以控制。

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