正确答案
滴眼液的质量要求类似于注射液,要求如下:
①pH值,正常眼可耐受的pH值范围为5~9。
②渗透压,眼球可适应的渗透压相当于0.6%~1.5%的氯化钠溶液。
③无菌,用于眼外伤时要求绝对无菌,且不允许加入抑菌剂。用于眼外伤的滴眼剂要求无致病菌,不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌,可加抑菌剂。
④澄明度,澄明度没有注射剂要求严格,溶液应澄明,特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼剂要求含15μm以下的颗粒不得少于90%,50μm的颗粒不得超过10%,不应有玻璃,颗粒应该容易摇匀,不得结块。
⑤黏度,黏度应在4.0~5.0Pa×s。
⑥稳定性,滴眼剂要有一定的稳定性。
滴眼剂常用的附加剂有:
①pH值调节剂,常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等。
②等渗调节剂,可用氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、氯化钾等。
③防腐剂,有有机汞类,如硝酸苯汞、硫柳汞;季铵盐类,如苯扎氯胺、苯扎溴铵;醇类,如三氯叔丁醇、苯乙醇;酯类,如对羟基苯甲酸酯类,常用的有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯;酯类,如山梨酸;
④助悬剂预增稠剂,常用的增黏剂有甲基纤维素(MC.、聚乙烯醇(PVA.、聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC.等。
⑤稳定剂,如抗氧剂等稳定剂。