《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
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单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的（）审查。
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单采血浆站设置规划应当报（）备案。
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制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和（）质量。
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省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关（）机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报（）卫生行政部门。
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单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核，领取岗位（）后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
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单采血浆站应配备冻机或（）以下的低温冰箱。
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单采血浆站是指根据地区（），按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由（）单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
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单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。
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