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2014年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产,但是该产品并未在内地注册。

单选题1

血管内窥镜属于第几类医疗器械()

A第一类

B第二类

C第三类

D第四类

正确答案

C

答案解析

血管内窥镜属于第三类医疗器械。境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
单选题2

若该公司针对该产品在内地注册,注册证号格式正确的是()

A国械注进XXXX3X4XX5XXXX6

B国械注许XXXX3X4XX5XXXX6

C鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6

D港械注准XXXX3X4XX5XXXX6

正确答案

B

答案解析

血管内窥镜属于第三类医疗器械。境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
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