正确答案
(1)化学成分的定量分析。
1)含量测定方法选择:常用的如经典分析方法(容量法、重量法)、分光光度法(包括比色法)、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2)含量测定方法考察:可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法,但因品种不同,与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下:提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3)含量限(幅)度的制定:可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列,如所测成分含量高低与之相应,则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定,做为暂行限度,至少测得10批样品的20个数据,最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度,毒剧药必须规定幅度,含量测定也可用限度表示。
(2)生物检定。又称生物测定法,是利用生物(整体或离体)的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。