判断题

已上市5年以上,只是改变剂型、改变用药途径,不属于新药。

A

B

正确答案

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答案解析

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  • 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。

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  • 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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  • 剂型可以改变药物的作用速度。

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  • 单纯改变剂型的制剂,要求进行()。

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  • 剂型不能改变药物的作用性质。

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  • 改变剂型可降低或消除药物的副作用。

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