无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。

企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

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所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。

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无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。

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无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。

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无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内（）的微生物污染，应当验证熏蒸剂的（）。

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每一步无菌药品生产操作应当达到适当的（）标准，尽可能降低产品或所处理的物料被（）或（）污染的风险。

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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。

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本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

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医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险

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