简答题

药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序?

正确答案

(1)必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。
(2)优选一条或若干条技术先进,操作条件切实可行,设备条件容易解决,原辅材料有可靠来源的技术路线。
(3)写出文献总结和生产研究方案(包括多条技术路线的对比试验)
(4)确证其化学结构的数据和图谱(红外、紫外、核磁、质谱等);
(5)生产过程中可能产生或残留的杂质、质量标准;
(6)稳定性试验数据;
(7)“三废”治理的试验资料等等。

答案解析

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