题干本题共包含 3 个小题

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。

单选题第1题

甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

单选题第2题

A20～30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

Ⅱ期临床试验例数应不少于100例

单选题第3题

A1年

B2年

C3年

D5年

药品批准文号的有效期为5年，故3题选D。

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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
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