题干本题共包含 3 个小题

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。

单选题第1题

甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

正确答案

B

答案解析

Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

单选题第2题

上述临床试验的病例数为（）

A20～30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

正确答案

B

答案解析

Ⅱ期临床试验例数应不少于100例

单选题第3题

甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

A1年

B2年

C3年

D5年

正确答案

D

答案解析

药品批准文号的有效期为5年，故3题选D。

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