药事管理与法规

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题干本题共包含 4 个小题

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

单选题第1题

该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（）

A立即

B3日

C15日

D30日

正确答案

A

答案解析

药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。
单选题第2题

该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（）

A3日

B10日

C15日

D30日

正确答案

C

答案解析

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。
单选题第3题

该中药注射剂出现的药品不良反应属于（）

AA型药品不良反应

BB型药品不良反应

CC型药品不良反应

DD型药品不良反应

正确答案

B

答案解析

过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。
单选题第4题

该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

A新的和严重的药品不良反应

B已知的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D副作用

正确答案

C

答案解析

新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。
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