简答题

清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?

正确答案

应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物

答案解析

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  • 清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续()次。

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  • 清洁验证残留物的限度根据什么确定?

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  • 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。

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  • 清洁验证应当考虑的因素有哪些?

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  • 清洁操作规程的验证应当反映()实际的使用情况。

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  • 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证。

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  • 清洁方法验证的目的是什么?

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  • 在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择()设备进行清洁验证。

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  • 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

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