药事管理与法规
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简答题
生产工艺如何进行验证?
正确答案
生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下,能始终如一地生产出合格产品。
(1)验证各关键工序工艺条件的可控性;(2)物料收率与消耗的稳定性;(3)中间产品或成品的性能的符合必性。
答案解析
略
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