简答题

特殊药品生产厂房的要求是什么?

正确答案

1)生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;
2)生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开;
3)避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的、专用的空气净化系统;
4)生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统,不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证;
5)放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定;
6)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开;
7)不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开;
8)强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。

答案解析

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