正确答案
共包括6个阶段。
基础研究阶段:对疾病进行生命科学的基础研究,发现致病机理确定疾病的多种靶点及相关的新化学实体(NCE);
可行性分析:考察基础研究成果的可靠性、有效性及适应市场的价格能力;
项目研究(临床前):以先导化合物为候选药物,进行药学、药理和毒理学等方面的研究,以求发现可进行临床研究的研究中新药(IND);
非临床开发:是根据项目研究判断候选药物能否做研究中新药,并向药物管理法定部门申请临床研究的总体评价,也是一个决策过程。
临床研究:以人体为试验对象,确证IND的实际应用价值,确定该IND能否被新药审评中心批准投产及进入市场。进行人体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ试验。
注册申请:临床试验确证有效后,进入注册申请阶段,获得国家法定机构的批准,才能上市销售。