简答题

大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1)

正确答案

与无菌生产(aseptic processing)不同,所有大容量注射剂,均应是最终灭菌产品,过滤药液的目的是降低生物负荷的水平,因此,可采用0.45um,也可采用0.22um的过滤器过滤药液,产品的无菌保证要求是通过灭菌(而不是过滤)实现的。

答案解析

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