非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
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对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)
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可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
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非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)
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无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
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最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
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非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
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非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
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无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
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