确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。
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如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。
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监查员应遵循临床试验方案进行工作。
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
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监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
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监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
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监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
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监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
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监查员由伦理委员会任命。
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