一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

（）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。

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成品放行前，由哪个部门审核批生产记录并签字（）

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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

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留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节，如：（）

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生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字，由工班长复核签字，然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时，一式（）份。

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干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

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药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。

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（）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。

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