简答题

试述受试者知情同意原则。

正确答案

第一,必须对受试者说明有关试验的基本信息。
第二,在患者或其法定代理人尚未完全知情并表示同意之前,不可对其施行临床研究。
第三,受试者的同意须以书面为凭。
第四,在采用新的具有研究性质的治疗方法之前,应向患者解释清楚,征得患者的同意。对无行为能力的患者,必须事先取得法定代理人的同意。

答案解析

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