简答题

在目前药品的分析检验过程中,主要依据的国家质量标准有哪些?其中,对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的?

正确答案

(1)主要依据的国家质量有中华人民共和国药典2010年版;局颁标准。
(2)标准品:用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定。对照品:除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质,用于药品的含量测定、纯度检查和鉴别实验。
二者均应由国家药品食品监督管理局指定的单位制备、标定和供应,并附有使用说明、质量要求、使用期效和装量。

答案解析

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