简答题

简述片剂重量差异检查法操作注意事项。

正确答案

(1)在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
(2)遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复核用。
(3)糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
(4)薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

答案解析

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  • 片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留()位有效数字。

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  • 凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂,必须进行重(装)量差异限度检查。

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  • 单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。

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  • 中药包衣丸剂在包衣后不再检查重量差异。

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  • 包糖衣丸应检查重量差异。

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  • 进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂,应进行重量差异检查。

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  • 糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。

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  • 重量差异系指:取供试品()片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重量与标示片重相比较(无标示重量的,与平均片重比较),0.30g以下的重量差异限度±()%,0.30g及0.30g以上的重量差异限度()%。除另有规定外,其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。糖衣片的片芯应检查(),包糖衣后不再检查()。

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