多选题
A按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C参比制剂原则上首选原研药品
D参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
正确答案
答案解析
略
相似试题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
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凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），原则上完成一致性评价的时间为。（）
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目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）
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根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）
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根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）
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药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
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被正式批准上市的药品，即意味着对其临床评价的结束。
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CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表
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对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号
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