简答题

新药临床试验项目来后应该怎么做?

正确答案

1)确定适应症,做出方案初稿,讨论后完善方案;
2)同时完善项目管理及规范表格,如项目预算、时间表,中心筛选表、监查报告、进展报告等;
3)准备研究者会/方案讨论会,定稿方案、ICF等;
4)过伦理;
5)启动。

答案解析

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