临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
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在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?
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研究者中止一项临床试验必须通知()、()、()、()。
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研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
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新药临床试验项目来后应该怎么做?
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至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
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研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
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