简答题

在开始新药临床试验之前,研究者必须送交伦理委员会哪些文件?

正确答案

1)SFDA药物临床试验批件;
2)初步试验方案或方案修改;
3)研究者手册及临床前研究资料;
4)知情同意书样本及其的修改;
5)药检报告;
6)病例报告表样本;
7)其他(如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等);
8)多中心试验,需有各参加研究单位及主要研究者名单,组长单位伦理委员会批件;
9)申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照;
10)法律责任的承诺;
11)其他相关资料。

答案解析

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