纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?
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验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)
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除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
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产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)
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灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
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生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?
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按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
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厂房设施验证确认方案内容有哪些?
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