水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证?
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纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
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表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
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纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业是否有必要每年象设备初始钝化那样,将系统定期钝化?(FL1)
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生产激素类、()化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统;不可避免与其他药品交替使用时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
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新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?
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中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)
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水系统确认过程中,对所有使用点进行了全项检测且结果稳定,那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物(注射用水)或微生物(纯化水)?
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除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
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