关键的称量或分装操作应当有（）或有类似的控制手段。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、（）并便于清洁。

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应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。用于同一批药品生产的所有配料应当（）。

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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

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物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在（）内分区域（室）进行。

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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

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工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。

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无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

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待用分装容器在分装前应当（），避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

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验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

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