验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

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采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

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企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

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工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

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中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

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原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。

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应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

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原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。

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