简答题

长期毒性试验的目的是什么?

正确答案

通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用,预测其可能对人体产生的不良反应,降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。
(1)预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、剂量-反应关系和时间-反应关系、可逆性等;
(2)判断受试物反复给药的毒性靶器官或靶组织;
(3)推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围;
(4)提示临床试验中需重点监测的指标;
(5)为临床试验中的解毒或解救措施提供参考。

答案解析

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