药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）

药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××××××××××号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。（）

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药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。（）

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生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

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国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）

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国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）

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持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

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持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

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对于由不同生产厂家生产的同一品种、同一剂型、同一规格的药品，其说明书应彼此接近，允许有较大的差别。（）

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