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国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()

A

B

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  • 国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()

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  • 一个新药从研究到被批准的程序为:药品非临床安全性试验研究→()→药品审评中心审核→()→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。

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  • 国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。()

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  • 生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→()审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→()对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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