简答题

试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案

需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药物溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

答案解析

略

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