非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
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非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)
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对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)
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非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?(FL1-75)
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非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
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非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
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无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
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在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?
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