简答题

生物技术药物动力学研究的实验设计需要考虑哪些因素?

正确答案

①选择相关动物;
②生物技术药物的抗原性;
③有些药物具有特异性、靶向性组织分布;
④至少应进行3个浓度的血浆蛋白结合率试验,每个浓度至少重复试验3次,以了解血浆蛋白结合率是否有浓度依赖性;
⑤生物技术药物稳定性、预处理与保存;
⑥其他,如多肽蛋白类药物的非线性吸收,可能存在体循环前代谢降解、代谢物分离分析和活性鉴定等。

答案解析

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