题干本题共包含 3 个小题

某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。

单选题1

该药物临床试验批件有效期为()

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

F6年

正确答案

C

答案解析

多选题2

该药物需要进行的试验内容包括()

A耐受性试验

B药动学试验

C100对随机对照试验

D300例开放试验

E600例开放试验

F生物等效性试验

正确答案

B,C

答案解析

多选题3

若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()

A省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局

C申办者

D伦理委员会

E卫生行政部门

F当地主要媒体

正确答案

A,B,C,D,E

答案解析

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