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略
相似试题
中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
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非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
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“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）
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在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是（）
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可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
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无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
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非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
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2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
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