简答题

《药品召回管理办法》中,药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么?

正确答案

药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。

答案解析

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  • 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每()日,二级召回每()日,三级召回每()日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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  • 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定()并组织实施,一级召回在()小时内,二级召回在()小时内,三级召回在()小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

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  • 药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,应当如何处罚?

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  • 药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,会承担什么法律责任?

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  • 药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后,是否可以认为药品召回工作已完全结束?

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  • 药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚?

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  • 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善(),收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行()、(),召回存在安全隐患的药品。

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  • 药品监督管理部门作出责令召回决定,将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括什么内容?

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  • 《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施,其包含的内容是什么?

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