简答题

简述ADR报告要求。

正确答案

1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。
2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。

答案解析

略

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